GCP – Grundlagenkurs

Grundlagenkurs gemäß Empfehlung der BÄK September 2016

Inhalte

• Einführung
• Begriffsbestimmungen
• Ethische Grundlagen
• Rechtliche Grundlagen
• ICH-GCP Grundsätze
• Methodische Grundlagen
• Studiendesign/Studientypen
• Welche Aufgaben hat der Prüfer
• Angemessene Ressourcen
• Aufklärung der Studienteilnehmer; §40 und 41 AMG;
• Medizinische Versorgung
• Einhaltung Prüfplan
• Prüfpräparat
• Entblindung
• Gute Dokumentationspraxis
• Quelldaten
• Archivierung
• Studienabschlussberichte
• Studienabbruch, Vorzeitige Beendigung der KL. P
• Monitoring; Audits und Inspektionen
• Pharmakovigilanz Meldung von AES, SAEs und SUSARS
• Versicherung,  §40 AMG
• EKs, Aufgaben, Funktion, Genehmigung durch BOB
• Diskussion , Abschlusstest , Feedback

Eine Erfolgskontrolle gemäß Curriculum wird mittels Test Fragen zum Lehrstoff durchgeführt und ein Evaluationsbogen wird verteilt.

Diese Schulung entspricht den curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer vom16. September 2016.