GCP Kurs – Good Clinical Practice

Begriffsdefinitionen: Sponsor, Prüfer, GCP, Zweitprüfer gem. ICH-GCP

• 13 Prinzipien von GCP
• Aufgaben des Prüfarztes und seines Teams- Worauf muss der Prüfarzt achten
• ICH-GCP 4.1 Qualifikation
• ICH-GCP 4.2 Angemessene Ressourcen
• ICH-GCP 4.3 Medizinische Versorgung
• ICH-GCP 4.4 Kommunikation mit der Ethikkommission
• ICH-GCP 4.5 Einhaltung Prüfplan und Umgang mit Prüfplanverletzungen
• ICH-GCP 4.6 Prüfpräparat (Umgang, Drug Accountability und Lagerung)
• ICH-GCP 4.7 Randomisierungsverfahren
• ICH-GCP 4.8 Bedeutung des Informed Consent, besonders AMG § 40,
• ICH-GCP 4.9 Gute Dokumentationspraxis
• Source Daten: Laborauswertung, EKGs etc. Was ist zu beachten?
• Elektronische Quelldaten
• Archivierung warum ist es so wichtig und was muss der Prüfer beachten?
• Was sind Essential Documents
• ICH-GCP 4.10 Berichte
• Pharmacovigilanz (Definitionen AE; SAE; SUSAR), Meldefristen
• ICH-GCP 4.11 Meldung von Unerwünschten Ereignissen
• Neuerungen durch die 16. AMG Novelle
  PASS und PAES Studien
  Neue Prüferdefinition und was das bedeutet
  Risikoarme Studien und Versicherungsänderungen

• ICH-GCP 4.12 Vorzeitige Beendigung der klinischen Prüfung
• ICH-GCP 4.13 Abschlussberichte des Prüfers
• Audit und Inspektionen- häufige Mängel
• Strafrechtliche Risiken
• Erfolgskontrolle und Diskussion